GCP证书是什么?

药品临床试验管理规范

“gcp证书是指SFDA(国家食品药品监督管理局)培训机构颁发的证书。gcp英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”,目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。”

GCP证书报考条件和时间是什么?

参与gcp培训后才可以报名参加gcp证书考试。在国家食品药品监督管理总局高级研究学院选择报名注册;交付报名费确认成功后，进行gcp培训(培训以视频和音频的形式，听完全部课程便有考试资格了)。

报考条件：

1、医疗器械企业从事临床试验相关工作的人员。

2、临床研究机构从事医疗器械临床试验相关工作的人员。

3、临床研究机构伦理委员会相关人员。

gcp即药物临床试验质量管理规范，是规范药物临床试验全过程的标准规定，目的是保证临床试验过程的规范，保护受试者的权益和安全。

报考时间：

gcp证书的报名主要分为线上培训和线下培训两种形式，线下报名时间不确定，具体要查看各培训机构官网通知，比较常见的线下培训有中国药学会GCP培训服务。

gcp证书的培训内容

1、医疗器械基础知识;

2、医疗器械注册管理工作新进展;

3、医疗器械临床试验质量管理规范介绍;

4、医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法;

5、医疗器械临床试验伦理审评和受试者权益保护;

6、统计学基础知识;

7、统计学在医疗器械临床试验中的应用;

8、医疗器械临床试验方案撰写与注意的问题;

9、医疗器械临床试验监查;

10、医疗器械临床试验质量控制和质量保证等。

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